Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. (hierna het 'Bedrijf' genoemd) heeft aangekondigd dat haar volledige dochteronderneming, Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. (hierna 'Hisun Nantong' genoemd), deGoedkeuringsbericht voor de marketingtoepassing van chemisch actieve farmaceutische ingrediëntenvoor oseltamivirfosfaat API, naar behoren goedgekeurd en uitgegeven door de National Medical Products Administration (hierna de "NMPA" genoemd), op 28 februari 2024. Wij kondigen hierbij de relevante details als volgt aan:
I. Basisinformatie over het medicijn
Naam van de chemische API: Oseltamivir Fosfaat Registratienummer: Y20220000102 Serienummer van kennisgeving: 2024YS00159 Registratiestandaardnummer van de chemische API: YBY61842024 Verpakkingsspecificatie: 3 kg/zak Toepassingsitem: Marketingaanvraag voor in eigen land- vervaardigde chemische API Fabrikant: Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. Goedkeuring Conclusie: In overeenstemming met deWet op de drugsadministratie van de Volksrepubliek ChinaNa beoordeling voldoet dit product aan de relevante bepalingen voor de goedkeuring van generieke geneesmiddelen en wordt de productie van dit product hierbij goedgekeurd.
II. Relevante informatie over het medicijn
Oseltamivirfosfaat is een prodrug van zijn actieve metaboliet (oseltamivircarboxylaat), een selectieve neuraminidaseremmer tegen influenzavirussen. Het is geïndiceerd voor de behandeling van influenza A en B bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder, evenals voor de preventie van influenza A en B bij volwassenen en adolescenten van 13 jaar en ouder. De oorspronkelijke onderzoeksfabrikant is Roche Holding AG. Momenteel omvatten de belangrijkste binnenlandse fabrikanten van oseltamivirfosfaat API onder meer Hunan Eurasia Pharmaceutical Co., Ltd. en Hangzhou Firstir Pharmaceutical Co., Ltd..
