Onlangs heeft Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (hierna het "Bedrijf" of "Fuyuan Pharmaceutical" genoemd) deKennisgeving van inspectieresultaten voor farmaceutische GMP-naleving(Nr.: Jing Yao Jian Yao GMP 〔2023〕0200112). De relevante details worden hierbij als volgt bekendgemaakt:
I. Farmaceutische GMP-inspectielijst
Bedrijfsnaam: Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. Inspectieadres: Nee. 5 Huatuo Road, Lingang Economic and Technological Development Zone, Cangzhou City, provincie Hebei Inspectiebereik: Bedaquiline Fumarate API (Bedaquiline Fumarate-productielijn in werkplaats 102) Inspectieperiode: 28 november tot 1 december 2023 Inspectieconclusie: De resultaten van deze inspectie zijn in overeenstemming met de vereisten van deGoede productiepraktijken voor farmaceutische producten (herzien in 2010)en de bijlagen ervan.
II. Marktstatus van het hoofdproduct
| Serienummer | Hoofdproduct | Doseringsvorm | Therapeutisch gebied | Marktstatus |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bedaquiline Fumaraat | API | Geneesmiddel-resistente tuberculose | Andere fabrikanten met geregistreerde API's van dit product zijn onder meer Fujian Institute of Microbiology, Simcere Pharmaceutical Co., Ltd., China National Pharmaceutical Group Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Xuancheng Meinuohua Pharmaceutical Co., Ltd. en MSN LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED. Het bedrijf heeft de verkoopgegevens van dit product niet verkregen via openbare kanalen. |
