Onlangs heeft North China Pharmaceutical Co., Ltd. (hierna het “Bedrijf” genoemd), via haar holdingmaatschappij North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd. (hierna “Huasheng Company” genoemd), deCertificaat van geschiktheid voor de monografieën van de Europese Farmacopee (CEP)voor het chemisch actieve farmaceutische ingrediënt (API) van cyclosporine, uitgegeven door het Europese Directoraat voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen en Gezondheidszorg (EDQM). Hierbij maken wij de relevante details als volgt bekend:
I. Belangrijke details van het CEP-certificaat voor de chemische API
| Naam medicijn |
Ciclosporine |
| Doseringsvorm | Actief farmaceutisch ingrediënt (API) |
| Certificaat nr. |
Nr. CEP2021-399-Rev 00 |
| Productieadres | Nee. 8 Yangzi Road, economische en technologische ontwikkelingszone Shijiazhuang |
| Uitgevende autoriteit | Europees Directoraat voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen en Gezondheidszorg (EDQM) |
| Goedkeuringsdatum | 20 februari 2024 |
II. Andere relevante informatie over het medicijn
Ciclosporine is een calcineurineremmer die de activiteit van T-lymfocyten onderdrukt, waardoor een immunosuppressief effect wordt uitgeoefend. Het is geïndiceerd voor de preventie van afstotingsreacties na de allogene transplantatie van organen of weefsels zoals de nier, lever, hart en beenmerg, evenals voor de preventie en behandeling van graft-versus-hostziekte (GVHD) geassocieerd met beenmergtransplantatie. Het wordt vaak gebruikt in combinatie met andere immunosuppressiva, waaronder bijnierschorshormonen, om de therapeutische werkzaamheid te verbeteren. In de afgelopen jaren zijn er meldingen geweest van verkennend gebruik ervan bij de behandeling van onder meer uveïtis, ernstige aplastische anemie, refractaire immuuntrombocytopenische purpura, psoriasis en refractaire lupus nefritis.
