Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, een filiaal van Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (hierna "het bedrijf" genoemd), ontving deGoedkeuringsbericht voor marketingtoepassing van Cefixime chemisch actief farmaceutisch ingrediënt (API)officieel uitgegeven en goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA) op 20 maart 2024. De relevante details worden hierbij als volgt aangekondigd:
I. Basisinformatie over het medicijn
Naam van chemische API: Cefixime
Verpakkingsspecificatie: 25 kg/drum
Kennisgevingsnummer: 2024YS00226
Acceptatienummer: CYHS2260303
Registratiestandaardnummer van chemische API: YBY61512024
Geldigheidsduur: 24 maanden
Fabrikant: Baiyunshan chemische farmaceutische fabriek van Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Productieadres: Nee. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou
Geldigheidsperiode van de kennisgeving: Verstrijkt op 18 maart 2029
Toepassingsitem: Marketingtoepassing voor in het binnenland-gefabriceerde chemische API
Goedkeuringsconclusie: In overeenstemming met deWet op de drugsadministratie van de Volksrepubliek Chinaen relevante regelgeving, na beoordeling voldoet dit product aan de relevante vereisten voor geneesmiddelenregistratie en wordt de registratieaanvraag voor dit product hierbij goedgekeurd.
II. Andere relevante informatie over het medicijn
Cefixime is een oraal-toegediende cefalosporine-antibioticum van de derde- generatie, geïndiceerd voor de behandeling van infecties van de luchtwegen, urinewegen, galwegen en andere plaatsen veroorzaakt door gevoelige bacteriën.
Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory heeft in 2003 het nieuwe medicijncertificaat en productiegoedkeuringsdocument voor cefixime chemische API verkregen (goedkeuringsnummer: H20030043; registratienummer: Y20190005402). Dit product is cefixime, bereid door Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory met een nieuw productieproces. Na het voltooien van relevant onderzoek en het verbeteren van de kwaliteitsnorm, heeft de fabriek in juni 2022 de registratie met een afzonderlijk registratienummer ingediend bij de voormalige State Food and Drug Administration, die daarna werd geaccepteerd.
