Shandong Saituo Biotechnology Co., Ltd. (hierna het "Bedrijf" genoemd) maakt bekend dat haar holdingmaatschappij, Shandong Sire Pharmaceutical Co., Ltd., onlangs de "Approval Notice for Marketing Application of Chemical Active Pharmaceutical Ingredient" voor Triamcinolone Acetonide heeft ontvangen, uitgegeven door de National Medical Products Administration (NMPA). De relevante informatie wordt hierbij als volgt bekendgemaakt:
I. Registratie-informatie van het actieve farmaceutische ingrediënt (API)
Naam van chemische API:Triamcinolonacetonide
Registratienummer: Y20220000365
Verpakkingsspecificaties: 0,5 kg/vat, 1 kg/vat, 2 kg/vat, 5 kg/vat
Toepassingsitem: Marketingtoepassing voor in eigen land geproduceerde chemische API
Fabrikant: Shandong Sire Pharmaceutical Co., Ltd.
Productieadres: Zuidgedeelte van Dongwaihuan Road, Dingtao District, Heze City, provincie Shandong
Conclusie van de goedkeuring: In overeenstemming met de "Drug Administration Law of the People's Republic of China" en relevante regelgeving, voldoet dit product na beoordeling aan de relevante vereisten voor medicijnregistratie en is het goedgekeurd voor registratie. De kwaliteitsnormen, labels en productieprocessen moeten worden geïmplementeerd in overeenstemming met de bijgevoegde documenten.
Beoordelings- en goedkeuringsresultaat: A
II. Relevante informatie van de APITriamcinolonacetonideis een bijnierschorshormoonmedicijn.
Voor lokaal gebruik kan het dermatitis, eczeem en andere huidinfectieziekten behandelen; voor intramusculaire injectie kan het worden gebruikt voor ziekten die worden behandeld met corticosteroïden, zoals allergische ziekten, huidziekten, diffuse reumatoïde artritis en andere bindweefselziekten; voor intra-articulaire injectie, intracapsulaire injectie of toediening via peesschedes of gewrichtscapsules kan het effectief symptomen behandelen zoals gewrichtspijn, zwelling en stijfheid.
