Zhejiang Yongtai Technology Co., Ltd. (hierna te noemen deBedrijf) maakt bekend dat haar dochteronderneming, Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd. (hierna te noemenFarmaceutisch Yongtai), heeft onlangs deGoedkeuringsbericht voor de marketingtoepassing van chemisch actief farmaceutisch ingrediënt(Kennisgevingsnr.: 2023YS00528) voor sitagliptinefosfaat, uitgegeven door de National Medical Products Administration (NMPA). De details zijn als volgt:
I. Basisinformatie over het medicijn
Chemische API-naam: Sitagliptinefosfaat
Engelse/Latijnse naam: Sitagliptinefosfaat
Registratienummer: Y20210001177
Acceptatienummer: CYHS2260040
Registratiestandaardnummer voor chemische API: YBY65912023
Geldigheidsduur: 24 maanden
Verpakkingsspecificaties: 1kg/eenheid; 5kg/eenheid; 10kg/eenheid; 15kg/eenheid; 20kg/eenheid; 25kg/eenheid; 50kg/eenheid
Productieonderneming: Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd.
Goedkeuringsconclusie: In overeenstemming met deWet op de drugsadministratie van de Volksrepubliek ChinaNa beoordeling voldoet dit product aan de relevante bepalingen over de goedkeuring van generieke geneesmiddelen en wordt de productie van dit product hierbij goedgekeurd. De kwaliteitsnorm, verpakkingslabels en productieproces moeten worden geïmplementeerd in overeenstemming met de bijgevoegde documenten.
II. Relevante informatie over het medicijn
Sitagliptinefosfaat, een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer, oorspronkelijk ontwikkeld door Merck & Co., Inc., werd in oktober 2006 voor het eerst goedgekeurd in de Verenigde Staten voor het verbeteren van de bloedglucoseregulatie bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
