Onlangs heeft Tianjin Pharmaceutical Co., Ltd. (hierna te noemen deBedrijf) heeft de ontvangenGoedkeuringsbericht voor de marketingtoepassing van chemisch actief farmaceutisch ingrediëntvoor Indacaterolmaleaat, officieel uitgegeven en goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA). De relevante informatie wordt hierbij als volgt bekendgemaakt:
I. Basisinformatie over het medicijn
Naam van het chemisch actieve farmaceutische ingrediënt: IndacaterolmaleaatRegistratienummer: Y20210000597Acceptatienummer: CYHS2160360Registratiestandaardnummer voor het chemisch actieve farmaceutische ingrediënt: YBY65472023Fabrikant: Tianjin Farmaceutisch Co., Ltd.Adres van de fabrikant: Nee. 19, Xinye 9th Street, Western Zone, Tianjin Development ZoneVerpakkingsspecificatie: 1kg/drumToepassingsitem: Marketingaanvraag voor in eigen land geproduceerd chemisch actief farmaceutisch ingrediëntGoedkeuringsconclusie: In overeenstemming met deWet op de drugsadministratie van de Volksrepubliek Chinaen de relevante bepalingen, na beoordeling voldoet dit product aan de relevante vereisten voor geneesmiddelenregistratie, en de productie van dit product is dat ookgoedgekeurd.
II. Relevante medicijninformatie
Indacaterolmaleaat is eenlang-werkende 2-adrenerge receptoragonist. Na inhalatie oefent het lokaal een luchtwegverwijdend effect uit in de longen en is het geïndiceerd voor deonderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). De op de markt gebrachte doseringsvormen omvatten inhalatiepreparaten (enkel- ingrediënt en vaste- combinatie), waaronder indacaterolmaleaat-inhalatiepoeder en indacaterol en glycopyrroniumbromide-inhalatiepoeder.
