Onlangs heeft Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical Co., Ltd. ("Lemei Longyu"), een kleinkindmaatschappij van Guangxi Wuzhou Zhongheng Group Co., Ltd. (hierna het "Bedrijf" of "Zhongheng Group" genoemd), deGoedkeuringsbericht voor de marketingtoepassing van chemisch actief farmaceutisch ingrediëntvoor Nicorandil (specificatie: 4,00 kg/zak, 1 zak/fles), goedgekeurd en uitgegeven door de National Medical Products Administration (NMPA). Betrokken zaken worden hierbij als volgt aangekondigd:
I. Basisinformatie over het actieve farmaceutische ingrediënt Nicorandil
| Naam van het chemisch actieve farmaceutische ingrediënt |
Generieke naam: Nicorandil Engelse/Latijnse naam: Nicorandil |
| Verpakkingsspecificaties | 4,00 kg/zak, 1 zak/fles |
| Opmerking nr. |
2024YS00170 |
| Registratiestandaardnummer van chemisch actief farmaceutisch ingrediënt |
YBY61952024 |
| Toepassingsitem | Marketingtoepassing voor binnenlands-geproduceerd chemisch actief farmaceutisch ingrediënt |
| Geldigheidsperiode | 24 maanden |
| Fabrikant |
Naam: Farmaceutisch Co. van Chongqing Lemei Longyu, Ltd. Adres: Nee. 2, Huanan 4th Branch Road, economische en technologische ontwikkelingszone, Changshou District, Chongqing |
|
Goedkeuringsconclusie |
In overeenstemming met de Drug Administration Law van de Volksrepubliek China en relevante bepalingen voldoet dit product na beoordeling aan de relevante vereisten voor medicijnregistratie en wordt de registratieaanvraag goedgekeurd. Het productieproces, de kwaliteitsnormen en de verpakkingslabels moeten worden geïmplementeerd in overeenstemming met de bijgevoegde documenten. |
| Geldigheidsduur van de kennisgeving | Geldig tot 27 februari 2029 |
II. Andere relevante informatie over het actieve farmaceutische ingrediënt Nicorandil
Nicorandil voor injectie is voornamelijk geïndiceerd voor instabiele angina pectoris en acuut hartfalen. Het verbetert de coronaire microcirculatie, vermindert effectief cardiovasculaire voorvallen en verlaagt het risico op acuut coronair syndroom aanzienlijk, wat aanzienlijke klinische voordelen voor patiënten oplevert.
Nicorandil werd oorspronkelijk ontwikkeld door Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. De tablet- en injectieformuleringen werden in respectievelijk 1983 en 1993 goedgekeurd voor marketing door de Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) van Japan. Het oorspronkelijke onderzoeksgeneesmiddel nicorandil-tabletten werd in 2005 goedgekeurd voor marketing in China. Toen Lemei Longyu deze keer de aanvraag voor nicorandil API indiende, diende Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd., een houdstermaatschappij van de Groep, ook een marketingaanvraag in voor de relevante preparaten van dit product bij de National Medical Products Administration (NMPA).
