Onlangs heeft Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (hierna "het bedrijf" genoemd) het certificaat van geschiktheid voor de monografieën van de Europese Farmacopee (CEP) ontvangen, uitgegeven door het Europese Directoraat voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen en Gezondheidszorg (EDQM) voor zijn actieve farmaceutische ingrediënt oseltamivirfosfaat (API).
De relevante informatie wordt hierbij als volgt bekendgemaakt:
I. Basisinformatie over het medicijn
Naam van het chemisch actieve farmaceutische ingrediënt: Oseltamivirfosfaat
Fabrikant/houder van het medicijn: Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.
Certificaatnummer: Nr. CEP 2022-488-Rev 00
Uitgevende autoriteit: Europees Directoraat voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen en Gezondheidszorg (EDQM)
Geldigheidsperiode: Vijf jaar geldig vanaf 7 maart 2024
II. Andere relevante informatie over het medicijn
Oseltamivirfosfaat is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van influenza A- en B-virusinfecties. Het bedrijf heeft de CEP-aanvraag voor zijn oseltamivirfosfaat API in december 2022 bij EDQM ingediend en in maart 2024 het CEP-certificaat verkregen.
