Onlangs heeft Borui Biomedical (Suzhou) Co., Ltd. (hierna "het bedrijf" genoemd) het Certificaat van geschiktheid voor de monografieën van de Europese Farmacopee (CEP) ontvangen, uitgegeven door het Europese Directoraat voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen en Gezondheidszorg (EDQM) voor zijn veterinair actief farmaceutisch ingrediënt (API), selamectine. De relevante informatie wordt hierbij als volgt bekendgemaakt:
I. Basisinformatie van het product
Naam van actief farmaceutisch ingrediënt: Selamectine (voor diergeneeskundig gebruik) / SELAMECTINE VOOR VETERINAIR GEBRUIK
Fabrikant/houder van het product: Borui Biomedische (Suzhou) Co., Ltd.
Certificaatnummer: Nr. CEP 2023-007-Rev 00
Uitgevende autoriteit: Europees Directoraat voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen en Gezondheidszorg (EDQM)
Geldigheidsperiode: Vijf jaar geldig vanaf 18 april 2024
II. Andere relevante informatie over het product
Selamectine (voor diergeneeskundig gebruik) is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van parasitaire infecties bij katten en honden. Het bedrijf heeft in december 2022 de CEP-aanvraag voor zijn veterinaire API selamectine ingediend bij EDQM en in april 2024 het CEP-certificaat verkregen.
III. Impact op het bedrijf en relevante risicotips
De verwerving door het bedrijf van het CEP-certificaat voor zijn veterinaire API selamectine geeft aan dat dit API-product voldoet aan de kwaliteitsnormen gespecificeerd in de Europese Farmacopee. Het geeft ook aan dat het API-product in aanmerking komt voor verkoop op de Europese markt en op andere markten die het CEP-certificaat erkennen, waaronder Canada en Australië.
