Onlangs heeft Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (hierna "Xinhua Pharmaceutical" of "het bedrijf" genoemd) de FDA-registratiegoedkeuringsbrief ontvangen voor Sevelamer Carbonate Active Pharmaceutical Ingredient (hierna "het product" genoemd), die officieel is geverifieerd en uitgegeven door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De relevante details worden hierbij als volgt bekendgemaakt:
I. Basisinformatie
Naam medicijn: Sevelamercarbonaat
Geneesmiddelencategorie: Actief farmaceutisch ingrediënt (API)
Registratie Classificatie: Chemisch medicijn
Aanvrager: Shandong Xinhua Farmaceutisch Co., Ltd.
Toepassingsitem: Aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van chemisch gesynthetiseerde API's die in eigen land worden geproduceerd
Nummer van het Drug Master File (DMF).: 035326
Goedkeuringsconclusie: De beoordeling van het geneesmiddelenmasterdossier voor de Sevelamer Carbonate API is voltooid en er zijn geen verdere problemen geïdentificeerd, en het product is goedgekeurd voor marketing.
II. Andere relevante informatie
In november 2020 heeft Xinhua Pharmaceutical de DMF van het product ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het registratienummer verkregen. In november 2024 ontving het bedrijf de goedkeuringsbrief voor de registratie van geneesmiddelen, waarbij de conclusie van de beoordeling bevestigde dat de DMF is goedgekeurd en van kracht is geworden.
Sevelamer-carbonaat is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD) die dialyse ondergaan. Het is een niet-absorbeerbaar fosfaat-bindend kruis-gekoppeld polymeer dat geen calcium of andere metalen bevat. Het adsorbeert fosfaat in het maagdarmkanaal door middel van ionenuitwisseling, en de resulterende complexen worden via de ontlasting uitgescheiden zonder systemische absorptie, waardoor een hoog veiligheidsprofiel wordt gegarandeerd.
Sevelamer Carbonaat Tabletten, oorspronkelijk ontwikkeld door Sanofi Genzyme, zijn op de markt gebracht en op grote schaal gebruikt in meer dan 40 landen, waaronder de Verenigde Staten, Japan, Canada en Europese landen. Sevelamer Carbonate is momenteel het enige fosfaatbindmiddel van de volgende{2}}generatie dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en dat noch calcium noch andere metalen bevat, en het wordt consequent aanbevolen als het eerste- middel voor fosfaatreductie in klinische richtlijnen en standaarden, zowel nationaal als internationaal. Volgens relevante statistieken bereikte het wereldwijde consumptievolume van Sevelamer Carbonate API meer dan 600 ton in de periode van twaalf maanden eindigend op 31 maart 2024.
