Op 11 juli 2023 ontving Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd. (hierna te noemen "Hybio Wuhan"), een volledige- dochteronderneming van Shenzhen Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. (hierna te noemen het "Bedrijf" of "Hybio Pharmaceutical"), deGoedkeuringsbericht voor het op de markt brengen van chemisch actief farmaceutisch ingrediënt(Acceptatienummer: CYHS2260223) uitgegeven door de National Medical Products Administration (NMPA) voor zijn Cetrorelix Acetate API, en de relevante informatie is gepubliceerd op de officiële website van het Center for Drug Evaluation (CDE) onder de NMPA. Hierbij maken wij de relevante details als volgt bekend:
I. Registratie-informatie van de API
Generieke naam: Cetrorelix-acetaat
Registratienummer: Y20220000234
Verpakkingsspecificaties: 1 g/zak; 2 g/zak; 5 g/zak; 10 g/zak; 15 g/zak; 20 g/zak; 50 g/zak
Fabrikant: Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd.
Toepassingsitem: Marketingaanvraag voor in eigen land vervaardigde chemische API en gezamenlijke beoordeling met de voltooide doseringsvormen
Resultaat: A (goedgekeurd voor gebruik in op de markt gebrachte voltooide doseringsvormen)
II. Andere informatie over het medicijn
Cetrorelix-acetaat is een synthetisch decapeptide, waarvan de uiteindelijke doseringsvorm een injecteerbare gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist is, geïndiceerd voor geassisteerde voortplanting en de remming van voortijdige stijging van het luteïniserend hormoon (LH).
