Onlangs ontving Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. (hierna te noemen "Haixi Pharmaceutical"), een dochteronderneming van Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (hierna te noemen het "Bedrijf" of "het Bedrijf"), deGoedkeuringskennisgeving voor marketingtoepassing van chemisch actief farmaceutisch ingrediëntmet betrekking tot Sevofluraan API van de National Medical Products Administration (hierna de "NMPA" genoemd) (kennisgevingsnummer: 2023YS00345). De relevante informatie wordt hierbij als volgt bekendgemaakt:
1. Basisinformatie over medicijnen
Registratienummer:Y20210001124
Naam van chemisch actief farmaceutisch ingrediënt:Sevofluraan
Verpakkingsspecificaties: 200 kg; 220kg; 240 kg; 250kg; 260 kg; 280 kg; 300 kg
Fabrikant:Naam: Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd.Adres: Nee. 15, Zone D, Economic Development Zone, Mingxi County, provincie Fujian
Goedkeuringsconclusie: Overeenkomstig deFarmaceutisch administratierecht van de Volksrepubliek ChinaNa beoordeling voldoet dit product aan de relevante bepalingen voor de goedkeuring van generieke geneesmiddelen. De productie van dit product is goedgekeurd. De kwaliteitsnormen, verpakkingslabels en productieprocedures moeten worden geïmplementeerd in overeenstemming met de bijlagen.
Geldigheidsduur van de kennisgeving van goedkeuring: Tot 13 juni 2028
2. Andere relevante informatie over het medicijn
Sevofluraan is eengeïnhaleerde verdovingoorspronkelijk onderzocht en ontwikkeld door Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. uit Japan. De stroomafwaartse voltooide doseringsvormen zijn geïndiceerd voor de inductie en het onderhoud van algemene anesthesie bij volwassenen en kinderen, toepasbaar op zowel intramurale als poliklinische patiënten.
Haixi Pharmaceutical heeft in december 2021 de geneesmiddelregistratieaanvraag voor Sevoflurane API ingediend, die werd geaccepteerd.
Na voltooiing van de technische beoordeling door het Center for Drug Evaluation (CDE) en verkregen goedkeuring van de NMPA, is Sevoflurane API nog steeds onderworpen aan de publieke aankondiging van eenResultaat "Voldoet".van de GMP-nalevingsinspectie door de Fujian Medical Products Administration voordat het in China kan worden vervaardigd en op de markt gebracht.
