Onlangs heeft Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (hierna te noemen deBedrijf) heeft de ontvangenGoedkeuringsbericht voor de marketingtoepassing van chemisch actief farmaceutisch ingrediënt(Kennisgevingsnr.: 2023YS00457) voor sitagliptinefosfaat, uitgegeven door de National Medical Products Administration (hierna deNMPA). De details zijn als volgt:
I. Basisinformatie over het medicijn
Naam geneesmiddel: Sitagliptine Fosfaat Registratiestandaardnummer: YBY63092023 Verpakkingsspecificaties: 1 kg/drum, 2 kg/drum, 5 kg/drum, 10 kg/drum, 15 kg/drum, 20 kg/drum, 25 kg/drum Toepassingsitem: Marketingaanvraag voor in eigen land geproduceerd chemisch actief farmaceutisch ingrediënt Fabrikant: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., Waisha Industrial Zone, Jiaojiang District, Taizhou City, provincie Zhejiang (No. 99 Waisha Road) Conclusie van de goedkeuring: In overeenstemming met deWet op de drugsadministratie van de Volksrepubliek ChinaNa beoordeling voldoet dit product aan de relevante bepalingen over de goedkeuring van generieke geneesmiddelen en is de productie van dit product goedgekeurd. De kwaliteitsnorm, verpakkingslabels en productieproces moeten worden geïmplementeerd in overeenstemming met de bijgevoegde documenten.
II. Andere relevante informatie over het medicijn
Sitagliptinefosfaat is een antihyperglycemisch geneesmiddel, voornamelijk geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2. Het bedrijf heeft de marketingaanvraag voor deze API ingediend bij het Center for Drug Evaluation van de NMPA (hierna deCDE) in februari 2020, en onlangs de technische beoordeling door de CDE doorstaan, en de goedkeuringskennisgeving verkregen voor de marketingtoepassing van chemisch actief farmaceutisch ingrediënt uitgegeven door de NMPA. De status van deze API wordt weergegeven alsAop het registratie-informatieplatform van de CDE voor hulpstoffen, verpakkingsmaterialen en API's.
